关于印发《河南省新备案职业健康检查机构现场核查程序（2024年版）》的通知
豫职质控〔2024〕2号
关于印发《河南省新备案职业健康检查机构现场核查程序（2024年版）》的通知
各职业健康检查机构：
为落实《转发国家卫生健康委员会办公厅国家疾病预防控制局综合司关于进一步规范职业健康检查和职业病诊断工作管理的通知》（豫卫职健函〔2023〕10号）要求，规范做好新备案职业健康检查机构备案材料真实性核查工作，特制订《河南省新备案职业健康检查机构现场核查程序（2024年版）》，现印发给你们，请遵照执行。
2024年1月5日
河南省新备案职业健康检查机构
现场核查程序（2024年版）
第一条 备案后的现场核查工作由河南省职业健康技术质量控制中心（以下简称“质控中心”）统一组织，一般在机构备案后的90日之内进行。
第二条 现场核查范围包括新备案的职业健康检查机构和新增“职业健康检查类别和项目”的职业健康检查机构（以下简称“机构”）。
第三条 成立现场核查工作组。
（一）质控中心选派1名联络员，并结合被核查机构备案项目从质控中心专家库中抽取3名以上单数相应专业类别专家，组成现场核查工作组，对机构的备案情况进行核查。
（二）现场核查工作组推选1名组长，组长负责主持现场核查工作，对核查过程中存在的争议问题提出意见，审核核查结果。联络员负责协调、联络等工作，协助现场核查工作组做好核查工作。
第四条 现场核查前，质控中心应当组织工作组全体成员召开预备会，会议内容包括：
（一）宣布现场核查组成员名单，推选组长。
（二）介绍被核查机构的基本情况。
（三）介绍核查目的、范围、依据、标准以及本次核查的日程安排。
（四）提出核查工作要求，包括核查的公正性、客观性及保密要求等，核查组成员签署保密和公正性声明。
（五）确定核查工作组成员分工和职责。
第五条 核查工作组根据备案范围按照新备案机构现场核查表对新备案机构进行现场核查，现场核查程序如下：
（一）召开首次会议
参加会议人员包括现场核查工作组成员、联络员和被核查机构的负责人、技术负责人、质量负责人、职业病诊断医师、主检医师等专业技术人员及其他相关人员。会议由核查工作组组长主持，具体内容如下：
1.现场核查组组长介绍核查组成员、现场核查依据、原则、范围及方法。
2.被核查机构汇报机构备案情况和所核查的备案范围业务开展情况。
3.现场核查组组长宣布日程安排和分工情况，宣读《保密和公正性声明》。
4.被核查机构负责人宣读《被核查机构承诺书》。
5.核查组组长宣布现场考核项目。
6.确定被核查机构配合人员，以及核查意见反馈和末次会议的时间、地点。
（二）审查资料
1.被核查机构的《医疗机构执业许可证》，若涉及放射检查，还应包括《放射诊疗许可证》。
2.被核查机构的《职业健康检查机构备案表》。
3.工作场所产权证明或房屋租赁合同。
4.相关部门设置和负责人任命文件。
5.技术负责人、质量负责人、职业病诊断医师、主检医师、临床检验等专业技术人员名单及档案资料，至少应包括劳动关系证明材料、执业医师证书、专业技术职称证书、任命文件和学历证明等材料。备案“接触放射因素类”机构应同时提供评估放射工作人员受照剂量专业技术人员相关资料。
6.专业技术人员培训档案材料。
7.质量管理体系文件及过程管理资料。
8.职业健康体检个体检查结果和总结报告、原始资料及过程控制记录。
9.仪器设备的购置凭证、验收材料、检定或校准证书、检定校准结果确认资料等档案材料。
10.标准物质和溯源标准的购置、期间核查、使用、配置等相关记录。
11.耗材和实际购置验收材料和相关记录，以及购置、配置、储存、使用和处置等过程的记录。
12.若委托第三方机构承担部分检查项目，则应核查第三方机构相关材料。
备案含“接触放射因素类”机构审查1-12项内容，其他机构审查1-11项内容。
（三）勘查实验室等工作场所
1.设备、设施、仪器、仪表等种类、数量、性能情况和运行状态。
2.仪器设备的放置、标识、检定或校准、维护和使用等情况。
3.实验室等工作场所的布局、环境、警示标识、通风、喷淋洗眼设施和安全卫生要求与管理等情况。
4.实验室常规室内质控资料和参加室间质评或能力验证活动的证书、资料。
（四）技术服务能力考核
1.专业技术人员专业知识理论考核
对于备案“接触放射因素类”类职业健康检查机构，组织其承担评估放射工作人员受照剂量（包括物理剂量和生物剂量）的人员进行现场书面考试。
2.关键技术水平
（1）接触粉尘类
①X线胸片检查质量：现场拍摄一张粉尘作业人员DR胸片，判定胸片质量。
②尘肺片诊断能力：抽查10名有接触粉尘劳动者的后前位X射线胸片，同时给予20份胸片、相关检查和职业史，要求粉尘作业主检医师独立给出结论。
（2）接触物理因素类
①电测听检查：现场选取1名从事电测听检查操作人员进行电测听检查的气导和骨导检查，要求操作规范，记录准确。
②抽查10名接触噪声劳动者的电测听图谱，同时给予20份听力图谱、相关检查和职业史，要求噪声作业主检医师独立给出结论。
（3）接触化学因素类
备案检查项目中含“铅及其无机化合物”的机构参加“血中铅含量的测定”考核。
（4）接触放射因素类
①标本质量：现场抽查3个月内染色体和微核标本片各30张，要求染色体标本着色均匀、分散良好、每张玻片至少有50～100个可供分析细胞，微核标本着色均匀、转化淋巴细胞胞浆完整且可供分析。
②检测报告质量：核查现场抽查染色体畸变和微核检测报告各50份，报告的染色体畸变率和微核率应符合GBZ/T 248和GBZ/T 328要求，且检测结果可溯源。
③识别畸变和微核能力：现场抽取承担染色体畸变和微核率分析的专业技术人员，根据现场核查组提供的染色体中期分裂相图片，按照GBZ/T 248-2014标准进行染色体畸变分析和报告，要求识别出的各型染色体畸变（包括ace、dic、r和t）准确率相对偏差在±20%以内。
职业健康检查机构部分检测项目委托第三方机构进行检测的，核查专家组将对第三方机构相应资质和能力进行延伸质控。省内的第三方机构采取现场核查方式；省外的第三方机构采取线上核查方式（若存疑则需现场核查）。被核查机构需提供第三方机构参加生物剂量估算考核合格证明材料，同时专业技术人员参加现场考核。
（五）召开工作组内部会议，形成现场核查结论
参加会议的人员包括工作组成员、联络员。会议由核查组组长主持，会议程序及内容如下：
1.现场核查专家按照核查工作分工分别报告核查情况，提出核查意见。
2.汇总工作组专家意见，填写机构现场核查结果，起草现场核查报告，初步确定现场核查结论，现场核查结论分为“符合”和“不符合”，核查结论须有半数以上专家同意。
3.与被核查机构负责人交换意见（必要时）。
4.由核查工作组各位成员和组长认可后，编制机构核查报告，确定现场审核结论。
（六）召开末次会议
核查工作组向被核查机构反馈核查评估意见。会议由核查工作组组长主持，具体程序及内容如下：
1.通报现场核查工作总体情况。
2.宣读现场核查结论。
3.核查专家按照职责分工提出相关整改意见和建议。
4.被核查机构发言。
第六条 现场核查工作结束7日内，质控中心将核查有关情况和意见建议书面报省卫生健康委职业健康处。
及时向社会公布不具备《河南省卫生健康委员会关于印发河南省职业健康检查机构备案管理办法（试行）的通知》和《职业健康检查管理办法》等所规定条件的职业健康检查机构名单，或不具备能力的服务项目。
第七条 其他要求。
（一）对机构进行现场核查前，至少提前5个工作日将现场核查时间、核查组及有关人员名单和注意事项等通知被核查机构。
被核查机构准备本机构的备案情况介绍及备案资料，备案资料根据备案申请项目而定。
（二）核查工作组应当在核查结束后5日内，将核查原始记录、核查报告及有关资料移交质控中心办公室存档。
（三）参与现场核查的工作组成员应熟悉职业病防治法律法规、部门规章和职业病诊断标准，接受质量考核培训，保证现场核查的专业性和同质化。
（四）任何机构和个人不得干预和影响核查工作。现场核查组成员在现场核查过程中对与被核查机构存在利害关系、可能影响评估公正情形的应采取回避制度。
（五）核查工作组的交通、食宿和劳务费用由质控中心承担。质控中心工作人员和核查工作组成员要严格遵守中央八项规定精神，不得收受被核查机构的任何报酬和礼品。
