河南省职业健康技术质量控制中心关于发布《2024年河南省职业卫生技术服务质量监测实施方案》的通知
豫职质控〔2024〕29号
河南省职业健康技术质量控制中心关于发布《2024年河南省职业卫生技术服务质量监测实施方案》的通知
各省辖市、济源示范区疾病预防控制中心、职业病防治院（所），各职业卫生技术服务机构：
为落实《中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所关于印发<2024年度职业卫生技术服务质量监测技术方案>的通知》（中疾控职科便函〔2024〕105 号）、《中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所关于印发<职业卫生检测能力比对技术方案（2024版）>的通知》（中疾控职科便函〔2024〕107号）和《河南省卫生健康委员会关于开展2024年度职业卫生放射卫生技术服务质量控制工作的通知》（豫卫职健函〔2024〕5号）要求，规范做好2024年度我省职业卫生技术服务质量监测工作，特制定《2024年河南省职业卫生技术服务质量监测实施方案》，现印发给你们，请遵照执行。
2024年7月5日
2024年河南省职业卫生技术服务质量监测实施方案
为规范职业卫生技术服务机构工作，提高其服务质量和服务水平，依据《职业病防治法》《职业卫生技术服务机构管理办法》（国家卫生健康委令 第4号）、《工作场所职业卫生管理规定》（国家卫生健康委令 第5号）、《2024年职业卫生技术服务质量监测技术方案》等法律法规和技术标准的要求，规范做好2024年度我省职业卫生技术服务质量监测工作，特制定本实施方案。
一、监测范围
监测范围为全省辖区内不少于40%的职业卫生技术服务机构，2024年度监测的机构包括：2022年和2023年未纳入质量监测的机构、2023年度机构服务质量风险综合评估结果为高风险的机构原则上优先选取2023年以来开展过重点行业大中型用人单位职业病危害因素定期检测工作的技术服务机构。监测职业卫生技术服务机构名单及2023年检测报告涉及的用人单位名单见附录1-1。
监测范围另包括外省2022和2023在我省开展技术服务的职业卫生技术服务机构，具体名单详见附录1-2。
二、监测准备工作
（一）确定职业卫生技术服务机构名单
中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所（以下简称“职业卫生所”）从国家卫生健康委建立的职业卫生技术服务机构管理信息系统（以下简称“机构管理信息系统”）中确定职业卫生技术服务机构，河南省职业健康技术质量控制中心（以下简称“省质控中心”）向河南省卫生健康委职业健康处报告抽取的名单，河南省卫生健康委职业健康处结合我省职业卫生技术服务实际情况对抽取的名单进行调整。调整名单经职业卫生所审核同意后确定。
外省2022和2023在我省开展技术服务的职业卫生技术服务机构名单和用人单位名单来自国家“职业卫生技术服务机构管理信息系统”。
（二）确定抽查报告的名单
根据确定的监测对象，职业卫生所从国家职业卫生技术服务信息系统或机构提供的检测报告清单中抽取2022和2023年出具的重点行业大中型用人单位的职业病危害因素检测报告（重点行业目录见附件2）。对取得职业卫生技术服务机构资质第一类业务范围的机构，应当至少抽取1份用人单位的职业病危害因素定期检测报告或现状评价报告；在外省开展职业卫生技术服务工作的，可根据在外省开展技术服务的工作量增加抽取1～2份在外省开展技术服务的报告。在外省出具的技术报告，由省质控中心协调开展服务所在地省份的省级监测机构协助开展技术报告的审核和现场核查工作。
未出具重点行业大中型用人单位职业病危害因素定期检测报告的，可依次选取重点行业小型和微型用人单位的职业病危害因素定期检测报告。未出具重点行业用人单位职业病危害因素定期检测报告的，选取其他行业大中型用人单位的职业病危害因素定期检测报告。
省级及以下监测机构发现职业卫生技术服务机构存在漏报重点行业职业病危害因素定期检测技术服务信息的，省质控中心收到名单后要求机构在5日内上报漏报的职业卫生技术服务信息，职业卫生所从漏报的信息重新抽取重点行业大中型用人单位职业病危害因素定期检测报告。
（三）抽查报告材料的提交
省质控中心书面通知省内纳入质量监测的职业卫生技术服务机构在接到通知后24小时内提交有关材料。职业卫生技术服务机构将被抽查的检测报告及相关过程材料按照归档顺序，全部扫描成电子文档（PDF格式），相关过程材料主要包括技术服务合同及审核记录（材料1）、现场调查记录（材料2）、检测方案或检测计划（材料3）、现场检测和采样记录（材料4）、样品交接记录（材料5）、实验室分析记录（材料6）、数据换算过程记录（材料7）、报告正文及审核记录（材料8）、报告报送与公示情况（材料9）。电子文档按照上述内容分为若干单独PDF文件，形成一套提交，其中不得隐去相关技术服务机构的信息。
省外技术服务机构提交材料要求同上。
（四）成立质量监测工作小组
工作小组由专家、基层专业技术人员和联络员组成。专家从国家和省级的职业卫生专家库中抽取，专业包含检测、评价、质量管理等三个方面，至少3人，其中至少1名国家级专家。基层专业技术人员来自被抽取报告用人单位所在地县级以上地方疾病预防控制机构或者职业病防治院（所），人数不超过1人。联络员由省质控中心派出，负责质量监测的协调和联络工作。
三、监测内容和方法
（一）技术报告规范性审核
工作小组中的专家对各机构提交的检测报告和过程材料进行审核，并出具审核意见，内容应包括总体质量的评价、明确是否存在超范围服务、存在的不规范技术问题（包括现场调查、现场采样和检测、实验室分析、检测计划等）、需要现场重点核实的存疑问题。
（二）用人单位现场核查
1.核查人员。1名用人单位当地卫生健康行政部门管理人员、1名省级技术专家和1名基层专业技术人员。
2.核查内容。主要包括用人单位的行业分类、现场调查的时间和人员、现场采样和检测工作的时间和主要人员、技术资料中涉及现场调查内容的真实性和完整性（包括原辅料、生产工艺、设备设施、职业病防护设施的设置及运行情况、个体防护用品的配备及佩戴情况等）、职业病危害因素的种类、接触职业病危害因素岗位的分布、实际检测岗位和工作地点的分布情况、工作场所的环境条件（职业病危害因素的浓度或强度）等内容进行核查，具体内容见附录3中的“三、技术服务真实性”。同时，对技术报告审核意见中提出存疑的或明确要求进行现场核查的问题需重点核查。
3.核查方式。主要采用查阅档案资料、与用人单位相关人员的询问或座谈、现场调查、现场检测等方式。
查阅资料主要包括：①用人单位存在的职业病危害因素定期检测报告是否与技术服务机构提交的报告一致；②查阅单位的工商执照或结合对用人单位管理人员的询问或座谈，核实用人单位的行业类别是否准确；③查阅既往开展的职业病危害因素定期检测报告和/或职业病危害现状评价报告、劳动定员花名册等，重点查看职业病危害因素的种类、检测岗位和检测结果；④查阅用人单位原辅料清单，并于检测报告中列出的原辅料进行对比，核实是否存在遗漏可能产生职业病危害因素的原辅料的情况。
现场调查主要通过对现场原辅料及产品、半成品的储存场所，主生产工艺场所和辅助工程作业场所的生产工艺及主要生产设备、防护设施等进行调查，同时对现场工作环境条件进行查勘，结合劳动定员花名册辨识各岗位的分布及接触的主要职业病危害因素种类，并与职业卫生技术服务机构提交的报告进行比对，判定是否存在主要职业病危害因素遗漏、各岗位的主要职业病危害因素未被识别或识别但未进行检测的情况，各岗位职业病危害因素的浓度或强度是否符合现场实际情况。
依据上述查阅资料和现场调查发现的问题，无法直接判定是否存在问题的，尤其是各岗位接触有机溶剂的情况及接触水平可能与实际存在较大差异的情况，可与工作场所职业病危害因素监测工作相结合，对不明成分的有机溶剂进行定性分析，对可能存在不符合实际情况的岗位进行相应职业病危害因素检测。
（三）机构评估检查
专家组对职业卫生技术服务机构的资质条件保持情况、技术服务的规范性和真实性三大方面进行评估检查，其中省外职业卫生技术服务机构不涉及该项检查。
资质条件保持和符合性评估检查内容主要包括机构的法人资格、工作场所、环境条件、实验室仪器与设备、专业技术人员、管理制度和质量保证体系和违法失信情况等内容，具体内容见附录3中的“一、资质条件保持和符合性”。主要通过现场查勘技术服务机构、查阅各类档案资料的方式进行。
技术服务的规范性评估检查内容主要包括技术合同评审和签订、现场调查、现场采样与检测、检测报告、实验室分析等情况，具体内容见附录3中的“二、技术服务规范性”。主要通过资料查阅、与技术人员的座谈与质询、技术服务机构的现场核查等方式。部分内容可依据“（一）技术报告规范性审核”中省级工作场所职业病危害因素监测机构出具的相关核查意见。在查看仪器设备和实验室原始记录过程中发现存在不合理性时，可要求技术服务机构人员进行现场操作或回答相关问题。
技术服务的真实性评估检查内容主要包括现场工作、现场记录与分析、实验室开展等情况，具体内容见附录3中的“三、技术服务真实性”。主要通过报告相关资料查阅、用人单位现场核查和人员访谈等方式开展。部分内容可依据“（二）用人单位现场核查”的结果进行评估。
省质控中心将抽取省内纳入质量监测技术服务机构总数的20%进行无机非金属和金属类2个项目的现场考核。
省外技术服务机构职业卫生检测能力比对结果由省质控中心联系其所在辖区的省级卫生行政部门获取。
四、监测结果和风险等级评定
专家组对附录3中的质量监测指标逐一进行评估，标注为“否决项”和“关键项”的指标直接判定“符合”或“不符合”，其他项按检查方法进行评分。
对“否决项”和“关键项”全部符合的机构，将其余项的评分结果相加，作为职业卫生技术服务质量监测评估的最终得分。根据得分分为优秀、合格、不合格三类，其中评分≥90分的为优秀，60分≤评分<90分的为合格，评分＜60分的为不合格。对出现“否决项”和“关键项”不符合的，直接判定为不合格。质量监测工作小组填写“职业卫生技术服务机构质量检测结果”（附录4）。
同时结合质量监测结果和2024年度实验室检测能力比对结果，对职业卫生技术服务机构服务质量进行风险等级评定。评定规则如下：
A级：现场核查结果得分≥90分，且检测能力验证评定结果为优秀的；
B级：（1）现场核查结果得分为60≤评分＜90分，且检测能力验证评定结果为合格或优秀的；（2）现场核查结果得分≥90分，且检测能力验证评定结果为合格的。存在以上两种情形之一的，判定为B级。
C级：（1）现场核查结果得分＜60分；（2）否决项出现不符合的；（3）关键项出现不符合的；（4）检测能力验证评定结果为不合格的。存在以上四种情形之一的，判定为C级。
对未开展定期检测服务的机构，仅对“一、资质条件保持和符合性”进行检查。得分比例≥13.2分，判定为B级；＜13.2分，判定为C级。
仅具备职业卫生技术服务机构资质第二类核技术工业应用的机构，职业卫生检测能力比对结果视为合格。
五、监测时间节点及结果报送
各组完成对职业卫生技术服务机构的检查评估后5个工作日内将职业卫生技术服务质量监测结论（附录3和附录4）和相关过程材料提交省质控中心，由质控中心进行汇总，并结合2024开展年度实验室检测能力比对结果开展风险等级评定（2024年9月30日前完成）和撰写总结报告，汇总内容和具体指标要求另行制定。总结报告由省质控中心于2024年10月15日前提交河南省卫生健康委员会，经省卫生健康委审核后于2024年10月31日前提交职业卫生所。各组监测工作及监测时间节点要求如下：2024年7月15日前，各组完成技术报告规范性审核；2024年8月15日前，各组完成用人单位现场核查；2024年9月15日前，各组完成机构评估检查。
六、监测工作质量控制
职业卫生所将组织专家抽取部分职业卫生技术服务质量监测过程资料进行复核，评估省级质量监测工作质量。
省质控中心负责对参与技术服务质量监测的专家进行培训。专家应按照规定的审核内容和要求，认真开展技术审核，并对审核结论负责。专家不得参与本人所在单位或与本人有利害关系的技术服务机构的检测报告技术审核和现场核查工作，不得泄露工作相关秘密。
机构现场核查和用人单位现场核查相关的现场工作流程见附件5。
七、监测结果运用
省质控中心向省卫生健康委报送监测结果，并提出相关工作建议，基本原则如下：
（一）风险等级为A级的机构，在资质有效期内不再对其开展技术服务质量监测。
（二）风险等级为B级的机构，按时完成整改、提交整改报告、经复核符合要求的，在资质有效期内原则上不再开展服务质量监测；未按时完成整改、未提交整改报告或经复核仍然不符合要求的，该机构纳入下一年度服务质量监测范围。
（三）风险等级为C级的机构，针对具体情形分别采取相应管理措施：1.存在否决项不符合的，提请资质认可机关依法处理；2.存在关键项不符合的，且在评估过程中发现存在隐瞒有关情况、提供虚假材料、出具虚假报告、超出资质认可范围从业等违法线索的，提请资质认可机关，移交省卫生健康委职业健康处处理；3.不存在1、2所列情形的，将其纳入下一年度服务质量监测范围。
省质控中心在职业卫生技术服务质量监测评估过程中发现的问题，督促机构及时完成整改。
八、经费管理与使用
省质控中心应按照省级卫生健康行政部门的要求，加强对项目的组织领导，严格执行中央财政专项资金使用管理规定，加强项目经费管理，确保专款专用，提高资金使用效益。
附录：1-1. 监测职业卫生技术服务机构名单及2023年检测报告涉及的用人单位名单
1-2. 2024年省外职业卫生技术服务质量监测任务数
2. 职业病危害严重的重点行业目录
3. 职业卫生技术服务质量监测检查表
4. 职业卫生技术服务质量监测结果表
5. 质量监测现场工作流程
附录： 自行下载：附录.docx
